Información sobre el estudio
El Estudio PONEMES es un estudio observacional post-autorización, no intervencionista, multicéntrico, ambispectivo (con recogida de datos retrospectiva y prospectiva), realizado en condiciones de práctica clínica real, no comercial y de promotor independiente, que investiga el tratamiento con ponesimod en práctica clínica real.
Se analizarán pacientes adultos diagnosticados de esclerosis múltiple recidivante (EMR) que hayan sido tratados con ponesimod conforme a la práctica clínica habitual en centros hospitalarios españoles, para valorar si el tratamiento con ponesimod en práctica clínica real se asocia a un adecuado control de la actividad clínica y radiológica de la EMR, con un perfil de seguridad consistente con el descrito en los ensayos clínicos.
Objetivo principal
Describir los resultados clínico-radiológicos de los pacientes con EM recidivante tras el inicio del tratamiento con ponesimod en condiciones reales de uso (práctica clínica habitual). Esto incluye valorar la evolución de la actividad de la enfermedad en términos de brotes, discapacidad y hallazgos de resonancia magnética, desde la introducción de ponesimod.
Objetivos secundarios
Describir el perfil de seguridad de ponesimod en la práctica clínica, caracterizando los acontecimientos adversos (AAs) ocurridos durante el seguimiento, incluyendo eventos adversos graves (AAG) y cualquier otra incidencia relevante (por ejemplo, embarazos durante el tratamiento).
Evaluar las interrupciones del tratamiento con ponesimod en vida real, cuantificando la tasa de discontinuación y describiendo los motivos de suspensión (falta de eficacia, efectos adversos, decisiones del paciente, etc.), así como documentar los tratamientos iniciados tras la discontinuación (reintroducción de ponesimod u otros fármacos modificadores)
Objetivo exploratorio
Analizar los cambios en los niveles de neurofilamentos séricos (NfL) en pacientes tratados con ponesimod, cuando dichos niveles se midan de acuerdo a la práctica clínica habitual del centro. Este objetivo exploratorio pretende investigar la posible reducción de NfL con el tratamiento y correlacionarla con la actividad clínica/radiológica, en aquellos subgrupos de pacientes donde el biomarcador esté disponible.